原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年 9月正式發(fā)布，于2018年8 月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22 個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206 個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021 、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱以供參考。

醫(yī)療器械出口報關(guān)

醫(yī)療器械出口報關(guān)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū) )的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53 號及2020年第124號公告，對 6307900010等5個10 位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)

1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第 247號）：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

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