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1.什么是保健食品
根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定:保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
就保健食品的定位而言,它既不屬于普通食品也不屬于藥品,與普通食品的區(qū)別在于適合于特殊人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用,而和藥物的區(qū)別在于不以治療疾病為目的,可以說保健食品是介于食物與藥物之間的一種中間形式?!吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》第七十四條規(guī)定,國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。
2.保健食品備案監(jiān)管制
自2015年10月1日《食品安全法》實(shí)施以來,我國(guó)保健食品的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了從單一注冊(cè)制到注冊(cè)與備案雙軌制的轉(zhuǎn)變?!妒称钒踩ā返谄呤鶙l規(guī)定,使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。
但是,首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了一系列的相關(guān)政策。
2016年2月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第22號(hào)令發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,自2016年7月1日起施行。該辦法明確了保健食品備案的定義,即保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
此外,該辦法還對(duì)保健食品備案的范圍做出了明確限定,即生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品 , 且其營(yíng)養(yǎng)物 質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
(三)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)備案申請(qǐng)人主體范圍、申請(qǐng)備案需要提交的材料、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等內(nèi)容做出了相應(yīng)的規(guī)定。
此次“備案制”的出臺(tái)充分響應(yīng)了國(guó)家提出的“放管服”的改革策略,將保健食品行業(yè)管理由之前的重審批、輕監(jiān)管扭轉(zhuǎn)為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管,搭建了“強(qiáng)化原料審批、淡化產(chǎn)品審批、重視市場(chǎng)監(jiān)管”的保健品市場(chǎng)的監(jiān)督管理框架,同時(shí)大大縮短保健食品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間,促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3.保健食品備案檢測(cè)服務(wù)
2017年10月31日, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布關(guān)于規(guī)范特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第168號(hào)),規(guī)定了對(duì)承擔(dān)特殊食品注冊(cè)或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。
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