國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第 25號(hào)），需要醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān) 服務(wù)歡迎來電咨詢。

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，不同類別的醫(yī)療器械海關(guān)監(jiān)管的要求都有所區(qū)別，近日，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》中02-15-14夾子裝置等 10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

“14-10-08液體敷料、膏狀敷料” 中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品由I類調(diào)整為Ⅱ 類管理，自3月22日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自3月22 日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

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